A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu aprovar a realização do primeiro ensaio clínico para desenvolvimento nacional de produto de terapia gênica à base de células CAR-T para o tratamento do câncer. A tecnologia, que reprograma geneticamente células do sistema de defesa do próprio indivíduo para reconhecer e combater o tumor, é usada em pacientes com linfomas de células B, em casos de reaparecimento da doença ou de resistência ao tratamento padrão.
O estudo será feito no Hospital Israelita Albert Einstein, com financiamento do Sistema Único de Saúde (SUS). Inicialmente, haverá poucos voluntários para participarem do estudo.
Entenda
As pesquisas ou ensaios clínicos são feitos com humanos e visam descobrir ou confirmar efeitos clínicos e terapêuticos, identificar eventos adversos e avaliar características e mecanismos de ação, metabolismo e excreção de produto ou medicamento, para averiguar a segurança, eficácia e qualidade.
No país, os ensaios clínicos com produtos de terapia avançada devem ser autorizados e monitorados pela Anvisa.
Desde 2018, a entidade já permitiu o desenvolvimento de mais de 18 ensaios clínicos com produtos de terapia avançada, em que os fármacos e produtos são produzidos a partir de células e genes humanos com intuito de suprir demandas terapêuticas e de qualidade de vida em doenças raras.
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