A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) institui nesta quarta, 4, a apreensão e a proibição da distribuição, venda e uso de unidades falsificadas do lote 1146607 (fab 05/2021, val 01/2023) do medicamento Humira AC 40 mg, na forma de seringa preenchida.
O produto é usado em pacientes com artrite reumatóide grave. A regra foi publicada por meio da Resolução-RE 1.413/2022, na edição do Diário Oficial da União.
A Agência tomou a decisão após a corporação que gere o registro, a AbbVie Farmacêutica Ltda., comunicar acerca da falsificação de seringa preenchida do produto.
A farmacêutica alega que o lote falsificado contém diferenças em comparativo ao medicamento original. Há diferenças no fechamento, na cor e no tamanho da fonte do blíster, na cor da marcação de segurança, nas dimensões diferentes das embalagens, além da falta da marcação em braille na embalagem secundária. A Anvisa apura a situação.
A Anvisa já teve outra Resolução sobre o medicamento com o mesmo teor. A outra, de número 3.744/2021, foi referente ao lote 1135258 (fab. 05/2020, val. 04/2022).
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