Chegou esta semana para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) uma solicitação de registro da vacina Covovax contra a Covid-19. É o primeiro imunizante apresentado no país que tem a tecnologia de proteína recombinante. O pedido foi realizado pela Zalika Farmacêutica Ltda., que representa no Brasil o fabricante dos imunizantes, o Instituto Serum, da Índia. A indicação da vacina é para adultos maiores de 18 anos.
O pedido foi apresentado à Anvisa no âmbito da resolução da diretoria que traz critérios e processos extraordinários para pedidos de registro decorrentes da doença. A regra estima, por exemplo, a avaliação prioritária e a possibilidade de fixar termos de compromisso, como foi feito com outras vacinas contra a Covid-19 já autorizadas no Brasil.
A Anvisa alega que o procedimento de análise de vacinas é feito de forma conjunta por três áreas diferentes. A primeira é a área de Medicamentos, que verifica a segurança e eficácia. Em seguida, vem a Farmacovigilância, responsável pela observação e acompanhamento da vacina após sua entrada em uso no país. Por último, a análise passa pela área de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das Boas Práticas de Fabricação.
Tecnologia recombinante
Segundo a Fundação Oswaldo Cruz (FioCruz), vacinas recombinantes usam tecnologia de vetor viral não-replicante de adenovírus de chimpanzé. O genoma é modificado geneticamente para que ele não possa mais se replicar e para inserir o gene da proteína da espícula (do inglês Spike ou proteína S) do SARS-CoV-2. Logo em seguida, os adenovírus são aumentados em grande escala utilizando células também alteradas, para permitir a amplificação do adenovírus e a produção da vacina em biorreatores descartáveis. Esses adenovírus são purificados, concentrados e estabilizados para fazerem parte do produto final.
A vacina passa por um rigoroso controle de qualidade antes de ser enviada aos postos de saúde.
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